Los mejores bancos de almacenamiento: en Alemania
El destino de la sangre de cordón umbilical del bebé pueden ser numerosos paises en función de la empresa contratada. Así tenemos que el destino de la empresas en España de conservación de cordones son en general: Portugal, Alemania, Polonia, Reino Unido, Bélgica y Holanda.
Hay que señalar que cada país tiene su legislación correspondiente respecto a la conservación de células madre, pero no todos tienen el mismo nivel de exigencia.
Así pues, a día de hoy, el país que es más exigente para conseguir los mayores niveles de calidad en todo el proceso es Alemania, y como dato decir que la sangre de cordón umbilical tiene la consideración de medicamento en dicho país, lo que conlleva someterse a los controles de la ley del medicamento.
Por tanto, en este aspecto, Alemania es el único país más exigente en el tema de conservación de células madre de cordón umbilical, y las empresas más conocidas que envían la sangre de sus clientes son principalmente:
Hay que señalar que cada país tiene su legislación correspondiente respecto a la conservación de células madre, pero no todos tienen el mismo nivel de exigencia.
Así pues, a día de hoy, el país que es más exigente para conseguir los mayores niveles de calidad en todo el proceso es Alemania, y como dato decir que la sangre de cordón umbilical tiene la consideración de medicamento en dicho país, lo que conlleva someterse a los controles de la ley del medicamento.
Por tanto, en este aspecto, Alemania es el único país más exigente en el tema de conservación de células madre de cordón umbilical, y las empresas más conocidas que envían la sangre de sus clientes son principalmente:
1 comentarios:
GMP significa Good Manufacturing Practices, es decir Buenas Prácticas de Producción, y son unos estándares de calidad que se aplican a los laboratorios farmacéuticos a nivel internacional. No son estándares de calidad, son líneas-guía o directrices que resumen o indican los aspectos de la producción o del trabajo que pueden afectar a la calidad de un producto. Son normas de funcionamiento propias de cada centro, algo parecido a la ISO. Pueden utilizarse como certificado de calidad, pero no son obligatorias y pueden ser aceptables o no, según la normativa o legislación de cada país, y desde luego, ni en España ni en la CE, son admitidas como prioritarias o de mayor calidad. En Alemania se obligó a los laboratorios que empezaban a procesar la sangre de cordón umbilical a someterse a estas normas y conseguir el certificado para poder trabajar. Luego salió la directiva europea 2004/23/CE, que establecía los mismos requisitos que GMP, pero sin obligar a este certificado. Alemania no cambió los requisitos exigibles, pues ya sus laboratorios autorizados, al tener el certificado GMP, cumplían los requisitos de la directiva. Sin embargo, los demás países, para poder realizar la trasposición de la directiva europea, han tenido que crear los requisitos que hacer cumplir a los bancos de sangre de cordón que quieran trabajar en sus territorios. En España, la ley que lo regula es el RD 1301/2006, que en su anexo I.2 establece los requisitos técnicos exigidos para optar a la autorización como establecimiento de tejidos. La autorización del único banco autorizado en nuestro país hasta la fecha, VidaCord, es en virtud de esta ley, cuyos requisitos legales y obligados, son los exigidos por la legislación vigente en España y es el único de los bancos de cordón umbilical privados privados que los cumple.
Pero aún hay más. Según un acuerdo entre la Organización Nacional de Trasplantes y la Agencia Española del Medicamento, en España las células madre de sangre de cordón NO PUEDEN SER CONSIDERADAS MEDICAMENTO para uso humano. Por tanto, no solo no es ninguna ventaja competitiva tener certificado GMP frente a estar autorizado por el RD 1301/2006, sino que además, en España no pueden existir bancos de cordón con certificación GMP. Por otro lado, el GMP tiene un grave inconveniente: Los medicamentos caducan por definición. Por eso, en las condiciones por las que se concede en Alemania el certificado GMP existe una caducidad a los 4 años. Es decir, que la unidad de SCU se considera un medicamento para uso humano en los 4 primeros años. Pero si alguien necesitara una muestra que lleva más de 4 años conservada, ya estaría caducada, a efectos legales, y según el certificado que la acredita como medicamento para uso en humanos. Por tanto, siendo estrictos, un médico no podría usar un medicamento caducado.
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